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12-17

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国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求

　　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求

12-17

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药品经营许可证管理办法

　　（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布　根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

药品经营许可证管理办法

12-16

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药品生产监督管理办法

　　《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

药品生产监督管理办法

12-16

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关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

　　鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。

关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

11-25

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国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

　　为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。

国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

10-09

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国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）

　　为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）

03-30

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药品注册管理办法

　　《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

药品注册管理办法

12-20

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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则（见附件），现予发布。

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

07-30

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医疗器械说明书和标签管理规定

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

医疗器械说明书和标签管理规定

07-30

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医疗器械注册管理办法

　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

医疗器械注册管理办法
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