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国家政策

12-17

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关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

　鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。

关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

12-17

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国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜

　　2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜

12-17

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国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告

　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告

12-17

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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则

　　为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则

12-17

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国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求

　　为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求

12-17

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境外已上市境内未上市药品

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布

境外已上市境内未上市药品

12-17

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国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求

　　为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求

12-17

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国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则

　　根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则

12-17

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中华人民共和国药品管理法

　　（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 　　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 　　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国

中华人民共和国药品管理法

12-17

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国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求

　　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求
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